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• 作者：人事行政部
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• 發布時間：2022-01-17 15:23
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【概要描述】? ? ? 2021年，我國醫療器械領域法律法規體系不斷完善，創新醫療器械頻傳捷報，各項監管治理工作穩步扎實推進……讓我們把時間倒退，一起回顧2021年度醫療器械監管領域的十大熱點事件。 醫械大事記 2021 01新修訂《醫療器械監督管理條例》發布施行！ 3月17日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《新條例》）發布，我國醫療器械行業監管法規正式完成第二次全面修訂?！缎聴l例》共8章107條，新增27條、修改70條，自2021年6月1日起施行。 　　點評：《新條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫療器械產業快速發展新形勢，鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫療器械技術創新，鼓勵產業創新發展?！缎聴l例》加大對違法違規行為處罰力度，為健全醫療器械監管法規制度體系夯基壘石、立柱架梁，為鞏固醫療器械審評審批制度改革和藥品監管體制改革成果提供法治保障，以新理念開啟新時代醫療器械監管工作新篇章，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。 02開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。 3月26日，國家藥監局綜合司發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。排查治理重點包括疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械等9大重點領域，突出重點環節、重點品種，涵蓋上市后全生命周期。 ? 點評：“圖之于未萌，慮之于未有”?？焖侔l展的醫療器械產業為保障人民健康提供了更多可能，但也對醫療器械質量安全監管提出了更高要求。醫療器械風險治理是守住醫療器械安全底線的重要一環。讓監管跑在風險前面，開展醫療器械風險治理工作既是強化醫療器械風險管理的必然要求，也是保障醫療器械安全、促進產業高質量發展的必要舉措，更是監管部門順應群眾健康需求和行業發展形勢、落實關口前移和預防為主的風險治理理念、做好風險防控的具體體現。 ? ? 03進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展 3月30日，國家藥監局網站發布《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），提出到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系?！兑庖姟吩诿鞔_醫療器械標準化高質量發展目標基礎上，同時在優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力6個方面，提出19項重點任務。 　　點評：近年來，醫療器械科技和產業迅猛發展，醫療器械監管改革深入推進，創新、質量、效率等各方面持續提升，醫療器械標準化工作發揮了重要的基礎保障作用?！兑庖姟穲猿挚茖W化、法治化、國際化、現代化發展方向，以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎，有利于加強基于新技術研發生產的醫療器械標準化研究，有助于產品上市前的科學把關、落實前瞻性全生命周期監管和規范產業發展，發揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。 04國家組織人工關節產品集中帶量采購 8月23日，國家聯采辦發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告》及《國家組織人工關節集中帶量采購文件》，明確9月14日在天津市啟動人工關節產品國家集中帶量采購，帶量采購周期為2年。9月18日，國家藥監局網站發布關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知，要求省級藥品監管部門立即組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢。 　　點評：繼“冠脈支架”集采破冰，人工關節作為高值醫用耗材也納入集中帶量采購范圍。我國高值醫用耗材集采的政策方向越來越清晰，集采規則在實踐中不斷迭代、完善，集采體系越來越成熟。監管部門高度重視集采中選品種的安全監管工作，將中選品種作為重點品種進行監管，同時大力優化服務，在配套政策、技術指導、審評審批等方面給予相關企業支持，有利于企業創新、產業轉型和降低患者負擔。在強有力的監管背景下，未來，期待有更多高質量醫療器械產品進入集采。 ? 05我國主導制定的高流量呼吸治療設備專用安全國際標準發布 8月30日，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）網站發布國際標準《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》。這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目。由于該項目涉及疫情防控醫療器械，經ISO審核同意，項目按照快速流程制定，整個標準制定過程僅用時14個月，比正常流程縮短了10個月。該國際標準是新冠肺炎疫情暴發以來ISO/TC121第一個完全通過線上會議討論和制定的國際標準。 ??點評：該標準的發布填補了高流量呼吸治療設備產品國際標準的空白，一方面反映了國際標準化組織對我國制定國際標準的認可，另一方面也反映了我國醫療器械技術創新能力的提升。該標準進一步完善麻醉和呼吸設備領域國際標準體系，為保障高流量呼吸治療設備的安全有效、促進國際流通起到積極作用，特別是為全球疫情防控提供了技術支持，貢獻了中國智慧。 06《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發布施行 8月31日，國家市場監督管理總局網站發布消息稱，日前，國家市場監督管理總局局務會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“兩個辦法”），自2021年10月1日起施行?！夺t療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，對醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任作出明確規定；《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，除與醫療器械注冊備案管理的共性要求外，對體外診斷試劑在不同包裝規格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標準品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面提出特殊要求。 　　點評：醫療器械關系人民群眾的身體健康及生命安全。兩個辦法是《醫療器械監督管理條例》的配套執行文件，是對醫療器械注冊備案管理制度的完善和細化。兩個辦法從源頭上提升了醫療器械法治化水平，全面落實了醫療器械注冊人制度要求，規范醫療器械注冊與備案行為，通過科學高效的審評審批程序，保證醫療器械的安全、有效和質量可控。兩個辦法的發布施行標志著醫療器械注冊備案管理制度迎來新篇章。 07UDI實施工作擴展到所有第三類醫療器械產品 9月17日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產的第二批實施品種應當具有醫療器械唯一標識。 　　點評：醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械的“身份證”，建立UDI制度是提升我國醫療器械監管效能、強化醫療器械全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要舉措。UDI對實現唯一標識在“三醫聯動”中的拓展應用具有重要意義，將有力提升醫療器械全生命周期精準化管理水平，實現從源頭生產、臨床應用到醫保結算全鏈條聯動。UDI實施工作擴展到所有第三類醫療器械產品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI，標志著依據產品類別分步實施UDI的進程向前邁進，將對醫療器械全生命周期各環節質量監管帶來深遠影響。 08多個創新醫療器械獲批 2021年，我國人工智能醫療器械領域迎來重大突破。1月，湖南埃普特醫療器械有限公司生產的“錨定球囊擴張導管”獲批上市；3月，北京北方騰達科技發展有限公司生產的“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”注冊申請獲批；5月，浙江巴泰醫療科技有限公司生產的“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管”注冊獲批；9月，惠州海卓科賽醫療有限公司生產的創新產品“水動力治療設備”和“一次性使用清創水動力刀頭”獲批上市；12月，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司生產的創新產品“分支型術中支架系統”獲批上市……截至12月20日，今年已有34個人工智能醫療器械產品獲批上市。 　　點評：今年我國創新醫療器械獲批數量再創新高，我國創新醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”，這些可喜成績的取得既離不開國家鼓勵創新支持醫療器械產業發展的政策紅利，更離不開藥監部門加快推進監管科學研究、支撐科學監管的戰略部署。在提高自主創新能力、推動醫療器械產業高質量發展的背景下，期待未來創新醫療器械產業能保持高速發展，更好地滿足人民群眾對高質量、高水平醫療器械的需求。 09《醫療器械注冊自檢管理規定》發布 10月22日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展?！兑幎ā访鞔_了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理等方面提出了細化要求，以確保開展自檢的醫療器械注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。 　　點評：作為《醫療器械監督管理條例》重要的配套規范性文件之一，《規定》的發布實施是落實黨中央、國務院關于醫療器械產業創新發展的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產業發展需要?！兑幎ā吩试S醫療器械企業自主選擇自檢或是委托檢驗，使得醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升、注冊人作為第一責任人的責任落實不斷強化、產業創新發展活力進一步釋放，進一步引導醫療器械行業高質量發展。 ? ? ? ? 10《體外診斷試劑分類規則》發布 10月29日，國家藥監局印發《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《規則》），以規范體外診斷試劑分類管理。我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類管理實行分類規則指導下的分類目錄制，明確了制定目的、適用范圍、分類判定總體原則、分類判定具體規則和特殊規定等內容，確定了體外診斷試劑分類判定的具體規則和特殊規定，調整了相關要求。 　　點評：將有關體外診斷試劑分類的內容剝離，與新修訂《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，單獨發布的《規則》是國家藥監局按照新修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件修訂進行的重要工作部署，標志著我國體外診斷試劑標準化建設和標準體系結構改革更加受到重視?！兑巹t》緊貼體外診斷試劑分類工作的實際需要，有效保障我國體外診斷試劑產業健康發展和公眾用械安全。 【來源】中國食品藥品網 【聲明】文章和信息均來源于互聯網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們將迅速采取適當措施。 ?