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• 作者：市場管理部
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• 發布時間：2021-08-09 12:25
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【概要描述】? 近日，中國國家藥品監督管理局公布數據顯示，目前中國擁有醫療器械生產企業2.5萬家，經營企業89.7萬家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。中國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。 ?? ? 中國“風景”獨好全球需求攀升 ? ? ? ?2013年，建設“新絲綢之路經濟帶”和“21世紀海上絲綢之路”的合作倡議正式提出，隨后近十年的持續多邊合作的發力，為國內醫療器械領域的出口奠定了基石。商務部數據顯示，2020年我國向“一帶一路”沿線國家出口醫療器械商品總額達176.77億美元，同比增長181.6%。 ? ? ??同樣是2020年，相關財報數據顯示，受國際疫情形勢影響，國際大型醫療器械公司銷售量均呈現銳減態勢。反觀國內，抗疫效果顯著，生產生活逐漸恢復正軌，為中國械企贏得了寶貴的超車時間。此外，在疫情期間，中國向法國、德國、日本、韓國、美國等19個國家捐贈醫療物資，無形中也向歐美地區打響了中國醫療器械的品牌。 ? ?此外，截至2021年4月，全球日新增確診病例達到88萬，累計病例超過1.38億。2021年《中國對外貿易形勢報告》指出，全球疫情發展面臨較大不確定性。盡管全球疫苗接種進程有所加快，但各國接種進展不一，加之病毒變異，全球疫情不斷反彈，讓抗疫前景呈現持久戰的狀態。而相關的醫療器械產品，在未來10年的銷量也將呈現持續上揚的趨勢，這為中國醫療器械企業提供了巨大的市場。 ? ? ? ? ?老齡化社會升級拉動內需 ? ? ? ??Evaluate MedTech調查數據顯示，2011年全球醫療器械銷售規模就已經達到3553億美元，對于2020年的預測是4775億美元，復合增長率4.1%。盡管受疫情影響，2020年實際銷售規模突破5000億元，復合增長率5.6%，但原有醫療器械市場的增速并未消失。究其原因，全球醫療器械市場增長的核心驅動力依然是人口老齡化。 ? ? ? ?聯合國統計數據顯示，預計2050年，65歲及以上的全球人口比例將從10%增加到20%，屆時全球老年人口將超過16億。而老齡化人口的增長，直接促進了全球對于醫療、藥品、器械的需求。作為人口大國，中國的人口老齡化情況同樣嚴峻。全國第7次人口普查結果顯示，60歲以上的人口總數超過了2.6億人，65歲以上的人口總數超過了1.9億人。這意味著中國老齡健康市場的潛在需求，同時多于G7國家相加之和。為了應對這種局面，根據國家相關規劃，到2020年，大健康產業市場規模有望達到10萬億元，2030年將超過16萬億，是目前國內市場規模的3倍。 ? ? ??隨著全球老齡化進程的加快，養老產業發展已上升到眾多國家的戰略層面。以中國為例，2021年6月，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局4部門聯合印發《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》，逐漸鼓勵養老產業發展，而政策紅利也開始逐步兌現。在這樣的背景之下，國內醫療器械的機遇進一步擴大。 ? ? ??前瞻性布局企業突出重圍 ?《中國醫療器械藍皮書（2021)》數據顯示，2020年中國醫療器械市場規模突破7000億元，其中醫療器械細分市場規模最大，約為4556億元，占比為59.01%。血氧儀所在的細分領域為體外診斷（IVD)，其市場規模為890億元，占比11.53%。 ? 在全球疫情形勢、人口老齡化以及政策紅利的驅動下，相關醫療器械產品的增速仍在加大，賽道競爭也出現白熱化狀態。格力、華為、騰訊等傳統家電、科技、互聯網巨頭都在進入，但相比之下，先入賽道提前布局的公司更具優勢。以超思電子為例，不僅在國內外市場展開廣泛布局，提前獲得美國FDA、歐盟CE等認證，更擁有300余項國際專利，旗下血氧儀產品目前擁有包括指夾、手持、腕式和臺式等百余款型號，這些業內優勢并不是跨界公司短期內可以超越的。 ? ?國內市場的穩定，多重因素的影響，以及中國醫療器械企業的崛起，都預示著國產醫療器械的黃金時代已至。而先入賽道提前布局的醫療器械企業，擁有更優質的技術迭代、更長期的使用習慣培育以及更高效的銷售渠道體系，其先發優勢將逐漸顯現，并引領整個時代的發展 ? ? ? ? ? ?醫療器械安全與公眾生命健康息息相關。為深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產業創新發展高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，國家藥監局于7月19日至23日開展主題為“安全用械創新發展”的2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動。 ? ? ? ? ?醫療器械安全宣傳周即將開啟 ? ? ? ??本次活動宣傳重點為展示建黨百年醫療器械成果、宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章、促進醫療器械技術創新與高質量發展及開展醫療器械知識科普宣傳。要求各省級局加強組織領導、突出活動重點、增強活動影響及認真總結工作情況，確保宣傳周順利進行。 ? ? ? ? ?我國醫療器械發展迅猛。解放后，我國建立了基礎較為薄弱的器械工業體系。90年代初，國外醫療器械進入中國市場，幾乎摧毀本土醫療器械產業。到了2005年前后，經過二十多年的國家經濟發展和人才培養積累，中國醫療器械的產業浪潮逐步涌現，行業中大量人才趨于成熟。發展至今，中國醫療器械產業正步入發展的黃金時期。 ? ? ? ? ?通過多年的努力，我國已經實現了部分產品的國產化，比如體外診斷、監護設備，但在其他一些領域，比如醫學影像，仍然需要不斷探索。今年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》），首次將鼓勵和支持醫療器械創新發展納入了法制層面，強調在“保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全”的同時，“促進醫療器械產業發展”。作為醫療器械監管領域的最高級別立法，新《條例》這次修訂是在我國推行醫療器械審評審批制度改革以及醫療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，是醫療器械行業法規標志性成就，必將為推動我國醫療器械產業創新和高質量發展發揮重要作用。 ? ? ? ? ?近二十年來，中國醫藥監管不斷改革和加強，醫療器械安全事關全民福祉、經濟發展和社會和諧，國家局舉辦一系列的科普宣傳活動，是落實“四個最嚴”的要求，醫藥產業必將持續轉型升級。 ? ? ? ? ?CIO合規保證組織，專注研究醫藥監管科學，促進醫藥產業合規、快速發展，努力為中國醫藥轉型升級服務，成為最專業的第三方服務機構。CIO合規保證組織，提供醫療器械注冊人、備案人全生命周期質量管理體系、生產企業GMP、經營企業的GSP合規審計服務，全面排查所有合規風險點，并以最優方式協助企業解決發現的問題。 ? ? ? ? ?CIO合規保證組織，以獨立第三方身份，積極參與醫藥領域社會共治，讓醫藥更可靠、讓大眾更放心。 ? ? ? ?進口醫療器械在中國境內生產四大注意事項 ? ? ? ?進口醫療器械注冊人通過在境內設立外商投資企業，在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品，可以實現優化供應鏈，降低生產成本，為進口醫療器械的國產化提供更多便利。 ? ? ??近年來，業界對進口醫療器械產品在中國境內企業生產，優化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優化營商環境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，增加印發了《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）。根據該公告，本文整理出對已獲進口醫療器械注冊證的產品在中國境內企業生產時應當注意的事項，以供參考。 ? ? ??需在境內設立外商投資企業，原進口注冊證必須在有效期內 ? ? ??首先，明確進口醫療器械的境外注冊人無法直接委托境內企業生產注冊產品。需由進口醫療器械注冊人在境內設立外商投資企業，并通過其在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品。也包括香港、澳門、臺灣地區已獲醫療器械注冊證的產品。 ? ? ??另外，中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的，也可由投資境外注冊人的中國境內企業作為注冊申請人申請該產品注冊。這就意味著具有國際戰略的境內器械企業可以通過并購進口注冊人股權的方式間接獲得已有進口注冊證的品種，從而快速實現該品種的國產化。 ? ? ??再有，生產產品的醫療器械注冊證必須在有效期內，原進口注冊證已失效或注銷的產品將不得生產。 ? 確保境內外質量管理體系的等同性、溯源性 ? ? ? ?藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展全面核查，會重點關注境內外質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。 ? ? ??因此境內注冊申請人應當確保①產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致；②產品安全有效性沒有發生顯著變化。 ? ? ??注冊申報資料優化，可延用部分進口醫療器械的原注冊資料 ? ? ?進口醫療器械產品在境內企業生產，依據現有法規框架，藥品監督管理部門會對注冊申報資料予以優化。 ? ??（1）進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業作為注冊申請人，向藥品監督管理部門提交境內醫療器械注冊申請。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫療器械注冊證及《醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求》保持一致； ? ??（2）注冊申請人提交的注冊申報資料中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性； ? ??（3）注冊申報程序應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫療器械電子申報相關規定執行。 ? 新取得的注冊證與原進口醫療器械注冊證相互獨立，分別管理 ? ? ? ?提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號，便于各級藥品監督管理部門對相關轉移生產產品的注冊證進行識別和追溯。另外，境內醫療器械注冊證與原進口醫療器械注冊證相互獨立，分別管理。 ? ? ? ?總體來看，已獲進口醫療器械注冊證的產品在中國境內企業生產，有助于加速進口醫療器械國產化，對促進國產器械的創新發展起到促進和推動作用，既增加醫療器械的可及性，更好地滿足公眾的健康需求，也推動整個醫療器械產業高質量發展。 來源：云端財經社， CIO頭條 ，眾城醫械 ? ?